为鼓励研发创新、满足临床营养急需，规范特殊医学用途配方食品（以下简称“dafabet黄金手机版食品”）注册优先审评审批工作，市场监管总局依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）及有关规定，制定发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）。现就相关内容解读如下。

一、《工作程序》的制定背景是什么？

2023年12月，市场监管总局修订发布《办法》，新增了关于优先审评审批的条款，规定申请注册罕见病类dafabet黄金手机版食品和临床急需且尚未批准过的新类型dafabet黄金手机版食品的，可申请适用优先审评审批程序。为进一步规范dafabet黄金手机版食品注册管理工作，更好落实《办法》中关于优先审评审批条款的规定，市场监管总局基于dafabet黄金手机版食品注册审评工作特点，在充分调研药械工作经验，广泛征求监管部门、行业协会和企业等相关方意见的基础上，制定发布了《工作程序》，进一步细化优先审评审批具体要求和流程，引导企业面向临床营养急需加强产品创新研发。

二、《工作程序》的主要内容有哪些？

《工作程序》是落实《办法》中dafabet黄金手机版食品注册优先审评审批政策的具体工作程序，主要包括适用范围、工作程序、实施要求三部分。工作程序部分进一步细化了申请注册、受理公示、审评核查、终止程序的相关要求及流程。同时制订发布了《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批申请表》和《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批异议表》，便于dafabet黄金手机版食品企业及相关方按要求办理。

三、对于纳入优先审评审批程序的产品如何进行管理？

对申请材料齐全且属于优先审评审批适用范围的产品，按照优先审评审批程序予以受理，产品根据dafabet黄金手机版食品受理顺序统一编号管理，不进行单独编号，按照纳入优先审评审批程序的时间单独排序。

四、纳入优先审评审批程序的产品涉及哪些具体时限要求？

纳入优先审评审批程序的产品公示时间为5个工作日，收到异议的办理时限为10个工作日，审评时限为30个工作日。其中，公示时间、异议办理时间等计入审评时限，自受理之日起计算。

五、哪些类别的产品可申请纳入优先审评审批程序？

根据《办法》，申请人申请注册特殊医学用途配方食品有下列情形之一，可以申请适用优先审评审批程序：（1）罕见病类特殊医学用途配方食品；（2）临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品；（3）国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。目前符合纳入条件的类别主要包括：（1）苯丙酮尿症类、枫糖尿症类、丙酸血症/甲基丙二酸血症类、酪氨酸血症类、高胱氨酸尿症类、戊二酸血症I型类、异戊酸血症类、尿素循环障碍类等罕见病类dafabet黄金手机版食品。（2）糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品等临床急需且尚未批准过的新类型dafabet黄金手机版食品。对于其他类别产品的优先审评审批申请，申请人可在提出优先审评审批申请前，与市场监管总局食审中心进行沟通交流。

六、申请注册优先审评审批的产品，如何与食审中心进行沟通？

食审中心针对申请注册优先审评审批程序的产品设置了专用邮箱tyyxsp@cfe-samr.org.cn。对公示项目有异议的，相关单位或个人可将异议内容发送至该邮箱。申请沟通交流的，可将相关问题及信息发送至该邮箱，包括产品名称、受理编号、沟通交流内容、咨询问题、联系方式等。食审中心将安排专人查看邮箱并与申请人进行联系。

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