dafabet黄金手机版食品:不同钥匙配不同的锁
一般患者常常会出现消化吸收能力发生改变、免疫功能低下、术后病人还可能存在功能性障碍等问题导致营养不良,不能满足机体的需要。特殊医学用途配方食品(FSMP),顾名思义,是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品,它可以因人而异、对症施治地让不同病人摄取所需的营养,就好比“不同钥匙配不同的锁”。
虽然dafabet黄金手机版食品不是药品,不能代替药物的治疗作用,但是大量临床研究发现,其能显著地减少术后并发症、让病人加速康复、改善康复过程的生存质量,从而降低治疗费用,减轻患者的经济负担。同时,特殊医学用途配方食品在医学中的应用,并不只是简单地提供营养物质,维持生命,它往往具有治疗的作用,属于“临床营养”的范畴, dafabet黄金手机版食品在临床上往往需要医师、营养师处方使用,这也是它与保健品最显著的不同之处。
目前,中国dafabet黄金手机版食品产业还处于发展初级阶段,与发达国家相比差距较大,产品注册进度慢。据相关报道,自国家2016年颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》至今,也仅有五十多个产品通过注册,其中外资巨头占据绝大多数,国内仅有恒瑞、圣元、贝因美、麦孚、拜伦斯特、君悦、亚宝等企业的少数产品通过注册。同时,dafabet黄金手机版食品行业需要既懂临床又懂营养的专业人才,然而目前营养医学专业人才十分稀缺,国内医务人员缺乏营养专业知识、临床营养专业人才严重不足,中国消费者长期存在“重药轻养”情况,对营养医学理念重视度不足、普及率不高,成为产业发展受限因素之一。
中国dafabet黄金手机版食品产业的发展壮大离不开国家配套政策和完善的产业链。近年来,国家对于dafabet黄金手机版食品有一定程度的政策倾斜,如三甲医院必须配备营养科,二甲医院也要配备营养师等为dafabet黄金手机版食品产业的有序发展奠定了基础。此外,临床营养师有了自己的“专业武器”(即dafabet黄金手机版食品),患者在医师或临床营养师的指导下,在合理用药的基础上,可以实现对病人营养支持或治疗的效果,这样营养师就能够更好的开展自己的工作,也更容易被社会所认可,他们的社会价值随之提高,而工厂也能源源不断地生产出各种产品,于是整个产业链便初步形成。
近年来国家逐步出台推动国内dafabet黄金手机版食品市场发展的相关政策,正建立与国际接轨的相关配套国家标准体系,梳理如下:
发布时间 | 国家机构 | 政策文件 | 主要内容 |
2010/12/21 | 卫生部(原) | 《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010) | 特殊医学用途婴儿配方食品的配方应以医学和营养学的研究结果为依据,其安全性、营养充足性以及临床效果均需要经过科学证实,单独或与其他食物配合食用时可满足0月龄-6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求,禁止使用危害婴儿营养与健康的物质。 |
2013/12/26 | 卫生部(原) | 《特殊医学用途配方食品通则》(GB29922-2013) | 特殊医学用途配方食品的配方应以医学和(或)营养学的研究结果为依据,其安全性及临床应用(效果)均需要经过科学证实。特殊医学用途配方食品中所使用的原料应符合相应的标准和(或)相关规定,禁止使用危害食用者健康的物质。 |
2013/12/26 | 卫生部(原) | 《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013) | 本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则,适用于特殊医学用途配方食品(包括特殊医学用途配方食品)的生产企业。 |
2015/4/25 | 全国人民代表大会常务委员会 | 《中华人民共和国食品安全法》 | 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。 |
2016/3/10 | 原CFDA | 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》 | 特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。 |
2016/6/24 | 原CFDA | 《特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告2016年第119号》 | 2018年1月日前,经批准在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品,可销售至其保质期结束。自2018年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。 |
2016/7/14 | 原CFDA | 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告(2016年第123号) | 制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件,包括《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)》、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)》、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)》和《特殊医学用途配方食品注册生产企业现场核查要点及判断原则(试行)》 |
2016/7/18 | 原CFDA | 《特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法(试行)的通知》(食药监办食监一【2016】101号)》 | 制定了食药监总局专家库运行及专家另选管理办法 |
2016/10/13 | 原CFDA | 《关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)的公告(2016年第162号)》 | 制定了dafabet黄金手机版食品临床试验的规则和制度 |
2017/1/26 | 原CFDA | 公开征求特殊医学用途配方食品生产许可审查细则(征求意见稿)意见 | 对dafabet黄金手机版食品生产过程中的相关要求提供了明确的检查审核标准 |
2017/7/21 | 原CFDA | 公开征求特殊医学用途配方食品名称规范原则(试行)意见 | 就规范特殊医学用途配方食品产品名称向社会广泛征求意见意见 |
2017/7/13 | 国务院 | 《国民营养计划(2017-2030年)》 | 到2020年,营养法规标准体系基本完善。建立、完善临床营养工作制度;开展住院患者营养筛查、评价、诊断和治疗;推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准,细化产品分类,促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。建立统一的临床治疗膳食营养标准,逐步完善治疗膳食的配方。加强医护人员相关知识培训。 |
2019/10/31 | 国务院 | 《中华人民共和国食品安全法实施条例》修订版 | 明确特殊医学用途配方食品生产经营企业标准不得低于食品安全国家标准,出厂检验、分类销售、广告分类管理作出了细化规定。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当通过医疗机构或药品零售企业销售,其广告按照处方药广告进行特殊管理。 |
2019/2/18 | 市场监管总局 | 《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》 | 为规范特殊医学用途配方食品生产许可活动,加强特殊医学用途配方食品安全监管,根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和食品安全国家标准的规定,市场监管总局组织制定了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》。 |
2019/10/11 | 市场监管总局 | 《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》 | 此次发布的三个标准则更加细致的针对上述三种疾病的全营养配方食品的临床试验标准做出了描述。例如,针对糖尿病全营养配方食品的特殊医学用途临床效果指标包括了:使用试验样品后2或3小时内血糖曲线下面积,胰岛素抵抗指数(HOMA 指数)等。 |
2018/8/31 | 国家卫健委 | 《特殊医学用途配方食品临床应用规范》(征求意见稿) | 《临床应用规范》规定了医疗机构中dafabet黄金手机版食品的基本应用要求以及处方制定方法,用于指导临床医生、营养师对于dafabet黄金手机版食品的规范应用,具有针对于dafabet黄金手机版食品临床应用的指导性意义。 |
国家发布关于dafabet黄金手机版食品的政策文件
市场规模方面,据统计,全球每年dafabet黄金手机版食品的消费总额为560亿美元至640亿美元,市场规模以每年6%的速度递增。目前我国dafabet黄金手机版食品市场规模仅约占全球的1%,总量约为6亿美元;但发展势头迅猛,年平均增速超过30%。随着老龄化社会来临,医疗费用和医保压力增大,以及人们对营养知识和营养状况日益关注,越来越多营养学家、医生、临床营养师和患者重视dafabet黄金手机版食品在临床上的使用,我国dafabet黄金手机版食品市场将迎来新的发展机遇。
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