特殊医学用途配方食品（FSMP）是一类针对疾病或特定疾病状态下人群使用的食品,规范其临床试验具有重要意义。《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）自2016年11月实施以来，越来越多的FSMP依据《规范》正在开展临床试验。为了帮助试验单位理解这个《规范》，现以问答形式加以解读。

问：《规范》对保障受试者权益作了哪些规定？

答：《规范》对保障受试者权益的主要规定有：申请人应当制定临床试验质量控制和质量保证措施并有效执行；临床试验方案的科学性、伦理性必须经伦理委员会审查批准后方可进行临床试验；所有参与试验人员必须具备相应资质并经过培训合格；受试者对临床试验知情同意；试验期间出现的所有不良事件均能得到及时适当的治疗和处置；受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响；发生与试验相关的损害时将获得治疗和（或）相应的补偿；受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密等。

问：FSMP临床试验的观察例数、观察时间？

答：为保证有足够的研究例数对试验用产品进行安全性评估，试验组不少于100例。同时，受试者入选时，应充分考虑试验组和对照组受试期间临床治疗用药在品种、用法和用量等方面应具有可比性。

依据研究目的和拟考察的主要实验室检测指标的生物学特性合理设置观察时间，原则上不少于7天，且营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标应有临床意义并能满足统计学要求。

问：临床试验的观察指标有哪些？

答：《规范》规定FSMP临床试验观察指标包括安全性（耐受性）指标及营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标。

安全性（耐受性）指标：如胃肠道反应等指标、生命体征指标、血常规、尿常规、血生化指标等。营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标：保证适用人群维持基本生理功能的营养需求、维持或改善适用人群营养状况，控制或缓解适用人群特殊疾病状态的指标。

问：是否可以开展多中心临床试验，如可以，有哪些要求？

答：《规范》规定FSMP可进行多中心临床试验。进行多中心临床试验的，统一培训内容，临床试验开始之前对所有参与临床试验研究人员进行培训。统一临床试验方案、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。

问：《规范》对临床试验期间的不良事件有何规定？

答：《规范》规定参与临床试验的研究者及试验单位保证受试者在试验期间出现不良事件时得到及时适当的治疗和处置；发生严重不良事件采取必要的紧急措施，以确保受试者安全，并在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。

所有不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归及不良事件与试验用产品的关联性等应详细记录并分析。严重不良事件应单独进行总结和分析并撰写病例报告。

问：申请人在产品注册申请阶段需要提交哪些临床试验相关资料？

答：申请人在产品注册申请时应当提交以下临床试验相关资料包括：国内/外临床试验资料综述、合格的试验用产品检验报告、临床试验方案、研究者手册、伦理委员会批准文件、知情同意书模板、数据管理计划及报告、统计分析计划及报告、锁定数据库光盘（一式两份）、临床试验总结报告。

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